# Allegato modello di documento di offerta standard completo: specifica tecnica per quattro tipi di tubi di riscaldamento anticorrosione per serbatoi di fermentazione tubi riscaldanti rivestiti in acciaio inossidabile, titanio puro, quarzo e PFA. Tutti gli offerenti devono rispettare pienamente le clausole seguenti; qualsiasi mancato rispetto degli standard tecnici sarà considerato un'offerta non-responsiva ed eliminato dalla valutazione. ### 1.2 Condizioni di lavoro generali di progettazione - Pressione di esercizio di progettazione: 0,3–0,6 MPa - Intervallo di temperatura operativa normale: 20–90 gradi - Mezzo di pulizia CIP: alcali diluiti, acido diluito, acqua sterile neutra, disinfettante a base di perossido di idrogeno a bassa-concentrazione - Ambiente applicabile: Fermentazione biofarmaceutica sterile/alimenti fermentazione non sterile/preparazione chimica intermedia/serbatoio per test di laboratorio - Requisito di progettazione obbligatorio: dotato di interfaccia di collegamento ad interblocco corrispondente al monitoraggio PLC di fabbrica, pulizia automatica CIP e sistemi di rilevamento online ### 1.3 Soglia base per la qualificazione dell'offerente 1. Persona giuridica indipendente con oltre 3 anni di esperienza nella produzione di tubi di riscaldamento per l'industria della fermentazione; fornire almeno 3 contratti di esecuzione di progetti di fermentazione completati negli ultimi due anni. 2. Possedere linee di produzione indipendenti complete corrispondenti al tipo di tubo di riscaldamento dell'offerta; L'outsourcing da parte di OEM di terze parti-è vietato senza previa conferma scritta da parte dell'offerente. 3. Essere in possesso di certificati di conformità ambientale completi per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi (in particolare per i collegamenti di produzione di rifiuti contenenti fluoro titanio-e rifiuti fluoroplastici PFA). 4. Verranno assegnati ingegneri tecnici professionisti autorizzati per la guida all'installazione in sito-, alla messa in servizio delle apparecchiature e alla formazione degli operatori, con la fornitura dei corrispondenti certificati di formazione del settore. ## Capitolo 2 Requisiti tecnici obbligatori separati in base al tipo di tubo riscaldante ### 2.1 Specifiche tecniche per tubi riscaldanti in acciaio inossidabile 316L #### 2.1.1 Standard delle materie prime Tubo base: tubo in acciaio inossidabile 316L senza saldatura; fornire il certificato di test del mulino (MTC) originale e il rapporto di analisi dei componenti spettrali del lotto. Il filo di saldatura deve corrispondere al materiale di base 316L. Tutte le flange, i tubi di collegamento e i raccordi dovranno adottare acciaio inossidabile 316L omogeneo; sono vietati accessori misti in acciaio al carbonio. Guarnizioni di tenuta: guarnizioni in PTFE-per uso alimentare, guarnizioni in gomma ordinarie non sono consentite per condizioni di lavoro di fermentazione-a lungo termine. Tolleranza sullo spessore della parete: ±5%, l'assottigliamento locale della parete superiore al 10% dello spessore nominale viene rifiutato. #### 2.1.2 Standard di lavorazione e saldatura 1. Tutte le saldature di testa e di derivazione adottano una saldatura con protezione posteriore completa di argon per prevenire l'ossidazione interna e la corrosione intergranulare. 2. Lucidatura meccanica completa post-saldatura per formare una transizione dell'arco uniforme senza cavità, sottosquadri, crepe e strati di ossido nero. 3. Decapaggio e passivazione locali secondari per tutte le aree di saldatura; decapaggio integrale-trattamento di passivazione per l'intero fascio tubiero per formare una pellicola passiva ricca di argento uniforme-grigio cromo-ricco di cromo. 4. Officina dedicata alla lavorazione dell'acciaio inossidabile, isolata dalle aree di lavorazione dell'acciaio al carbonio per evitare la contaminazione incrociata-. #### 2.1.3 Limiti obbligatori dell'indice di prestazione - Intervallo di densità di potenza della superficie sicura: 1,0–1,5 W/cm², è richiesta la funzione di blocco del limite superiore della potenza del PLC. - Test di tenuta idraulica: mantenere 1,2 volte la pressione di progetto per 30 minuti, senza cadute di pressione, infiltrazioni o trasudazioni. - Soglia di interblocco per la pulizia degli alcali: interruzione automatica dell'alimentazione di riscaldamento-e doppia suono-allarme luminoso a 60 gradi di temperatura del liquido alcalino. - Standard minimo di inclinazione per l'installazione del fascio tubiero: 12 gradi, il ramo di scarico ausiliario deve essere riservato nel punto più alto di ciascun gruppo di tubi di riscaldamento. #### 2.1.4 Ambito di consegna del set completo di supporto Corpo principale del fascio tubiero, flange in acciaio inossidabile abbinate, guarnizioni di isolamento in PTFE, raccordi per tubi di diramazione di scarico, staffe ausiliarie di passivazione offline, dispositivi ausiliari per test dello spessore delle pareti a ultrasuoni, sensori di interblocco della temperatura degli alcali, disegni di installazione, manuali di manutenzione operativa, set completo di certificati di test e materie prime. ### 2.2 Specifiche tecniche per tubi riscaldanti in titanio puro di grado 2 #### 2.2.1 Materia prima Standard Tubo base: tubo in titanio puro di grado 2 senza saldatura; fornire il certificato di ispezione della fabbrica di lingotti di titanio e il rapporto di prova sulla composizione del metallo. È richiesto un magazzino indipendente di materie prime secche-senza fluoro; le materie prime non devono entrare in contatto con alcun prodotto chimico a base di fluoro. Tutti gli accessori per l'isolamento dei contatti sono prodotti in PTFE addensato-per uso alimentare; Le imbracature in nylon per il sollevamento sono articoli di consegna standard. #### 2.2.2 Standard di lavorazione e saldatura 1. Officina indipendente dedicata alla lavorazione del titanio, separata dalle apparecchiature per il taglio e la saldatura dell'acciaio al carbonio per prevenire la-contaminazione incrociata. 2. delle impurità del ferro Saldatura con protezione completa-argon ad alta purezza-per eliminare lo scolorimento dovuto al surriscaldamento della saldatura; strumenti di lucidatura morbidi non metallici per evitare graffi profondi sulla superficie del tubo.{90}} Tutti i dispositivi che entrano in contatto con i prodotti semifiniti in titanio devono essere avvolti con materiali in PTFE; i prodotti finiti non devono presentare residui di agenti distaccanti di fluoro o tracce di attacco bianco latte. #### 2.2.3 Limiti obbligatori dell'indice di prestazione - Il potenziale elettrochimico superficiale del fascio tubiero finito deve raggiungere l'intervallo standard qualificato attraverso un'ispezione di scansione completa al 100%. - Test di tenuta idraulica: mantenere 1,2 volte la pressione di progetto per 30 minuti senza perdite. - Requisito del collegamento di aerazione CIP: avvio automatico del dispositivo di aerazione durante la pulizia per mantenere in circolazione l'ossigeno disciolto nell'acqua Maggiore o uguale a 8 mg/L. - Tubazione di alimentazione del fluoro doppio interblocco meccanico; attivare l'alimentazione completa e l'arresto del riscaldamento una volta rilevato il fluoro. #### 2.2.4 Ambito di fornitura del set completo di supporto Fascio tubiero in titanio puro, manicotti isolanti e guarnizioni flangiate in PTFE integrali, imbracature di sollevamento in nylon, gruppo di aerazione CIP, componenti di interfaccia per il rilevamento del campionamento online di fluoro, strumenti ausiliari per test potenziali, disegni costruttivi di installazione e trasformazione, documenti guida per il funzionamento della passivazione, dati completi di ispezione del lotto e certificati delle materie prime. ### 2.3 Specifiche tecniche per tubi riscaldanti anticorrosione al quarzo-#### 2.3.1 Standard delle materie prime Lingotto di quarzo fuso di elevata-purezza come materia prima; fornire rapporti sui test dei componenti delle impurità. Lo stoccaggio delle materie prime avviene in un magazzino asciutto a temperatura costante-privo di polvere-per evitare danni da graffi dovuti a particelle dure. Ogni lingotto di quarzo ha registrazioni di tracciabilità del numero di lotto indipendenti. #### 2.3.2 Standard di lavorazione 1.-Trattamento di distensione dello stress a temperatura costante dopo il taglio e la lavorazione della filettatura per eliminare lo stress termico interno del tubo di quarzo. 2. Gli utensili da taglio morbidi diamantati vengono utilizzati per la lavorazione della filettatura per evitare scheggiature dei bordi del filo e microfessure nascoste. 3. I prodotti finiti devono essere imballati singolarmente con pluriball spesso e scatole di legno antiurto personalizzate rivestite con imbottitura in schiuma morbida. #### 2.3.3 Limiti obbligatori dell'indice di prestazione 1. 100% di ispezione della trasmissione della luce; i prodotti finiti con bolle interne, microfessure penetranti e brina superficiale vengono rifiutati incondizionatamente. 2. La velocità di riscaldamento è limitata a Inferiore o uguale a 0,4 gradi/min; la densità di potenza è controllata al di sotto di 0,6 W/cm² con interblocco con limite rigido PLC. 3. Interblocco rigido meccanico della tubazione alcalina: chiude automaticamente la valvola di alimentazione degli alcali e attiva l'allarme se l'interblocco non riesce a impedire al liquido alcalino di entrare nel circuito di riscaldamento al quarzo. 4. Controllo della velocità del flusso della pompa di circolazione Inferiore o uguale a 0,6 m/s per ridurre le vibrazioni dovute all'impatto del liquido. 5. Test di tenuta dell'acqua a bassa-pressione: circolazione continua per 20 minuti senza perdite nelle posizioni di tenuta della filettatura. #### 2.3.4 Ambito di consegna del set completo di supporto Fascio di tubi al quarzo singolo, guarnizioni di assorbimento degli urti in gomma spessa multistrato, cappucci protettivi morbidi con filo di plastica, strumenti di ispezione delle crepe a trasmissione luminosa, barili di stoccaggio sigillati con frammenti anti-taglio, componenti della valvola di interblocco della tubazione alcalina, controller di riscaldamento a temperatura costante, manuale di guida alla trasformazione anti-vibrazioni per l'installazione, foto di ispezione completa della trasmissione della luce e rapporti sui test delle materie prime. ### 2.4 Specifiche tecniche per riscaldatori rivestiti in PFA #### 2.4.1 Standard della materia prima Tubo base: tubo in acciaio al carbonio senza saldatura con spessore della parete uniforme; materie prime per rivestimento fluoroplastico PFA per stampaggio integrale di grado alimentare-, forniscono certificati di test sullo spessore del rivestimento e sulla resistenza alle alte-temperature. È completamente vietata la consegna di prodotti di rivestimento per riparazioni secondarie. Il magazzino delle materie prime fluoroplastiche deve essere isolato da fonti di calore ad alta temperatura e da aree di stoccaggio di forti ossidanti. #### 2.4.2 Standard di lavorazione del rivestimento 1. Linea di produzione di pre-trattamento completamente automatica per la rimozione della ruggine del substrato, sgrassaggio e attivazione della superficie per garantire l'adesione del rivestimento. 2. Processo di stampaggio integrale del rivestimento-una tantum senza riparazione secondaria; spessore del rivestimento uniforme senza fori di spillo, bolle e spessore irregolare. 3. Temperatura di essiccazione rigorosamente controllata in lotti per evitare stress interni del rivestimento e invecchiamento precoce. Tutti i dispositivi di trasporto utilizzano materiali plastici morbidi per evitare graffi sulla superficie del rivestimento non polimerizzato. #### 2.4.3 Limiti obbligatori dell'indice di prestazione 1. Interblocco del limite superiore della temperatura operativa sicura a lungo termine-: protezione dallo spegnimento automatico-a una temperatura media di 95 gradi. 2. Postazione obbligatoria-ad alta-temperatura di pulizia Programma di raffreddamento lento di 40-minuti, non può essere ignorato manualmente. 3. Pipeline il filtro per particelle solide di precisione a più stadi front-end-multi-è abbinato di serie per intercettare le impurità abrasive dure. 4. Test di distacco tramite campionamento dell'adesione del rivestimento senza che-un'ampia area si stacchi dal substrato; i prodotti finiti con graffi penetranti che espongono il substrato metallico vengono rifiutati. #### 2.4.4 Ambito di consegna del set completo di supporto Corpo principale del riscaldatore rivestito in PFA, controller di interblocco della temperatura, modulo di collegamento del programma di raffreddamento lento, prefiltro e cartucce filtranti per particelle solide, strumenti di revisione in plastica morbida, tappi di chiusura in plastica per le porte delle tubazioni, disegni di debug dell'installazione, dati di ispezione dello spessore del rivestimento, certificazione di grado alimentare delle materie prime e rapporti sui test di simulazione dell'invecchiamento. ## Capitolo 3 Clausole unificate sul test di accettazione in entrata applicabili a tutti i tipi 1. Il test di tenuta idraulica statica è un elemento di ispezione obbligatorio per il campionamento del lotto completo, un rapporto di campionamento non inferiore al 10% di ciascun lotto di consegna. 2. Tutte le funzioni principali di interblocco delle prestazioni (temperatura degli alcali, rilevamento del fluoruro, limite di temperatura, isolamento della tubazione degli alcali) devono completare il test di simulazione assistito dall'ingegnere dell'offerente all'arrivo. 3. Ispezione visiva completa dei difetti per la superficie del fascio tubiero; tutte le foto di prova dovranno essere scattate e archiviate come documenti giustificativi dell'audit GMP. 4. Se due rilavorazioni continuano a fallire l'accettazione dell'indice chiave, l'intero lotto dovrà essere restituito e l'offerente dovrà farsi carico di tutte le perdite di trasporto, test e ritardi di produzione dell'offerente. 5. Dopo aver superato l'accettazione statica, ciclo di prova continuo di riscaldamento medio a pieno carico-per non meno di 2 lotti di produzione; il funzionamento stabile senza allarmi anomali è la condizione finale del passaggio di accettazione. ## Capitolo 4 Requisiti tecnici di corrispondenza per installazione e retrofit 1. L'offerente dovrà fornire linee guida complete per la costruzione in loco e documenti informativi tecnici, chiarire le specifiche standardizzate per le operazioni di sollevamento, saldatura, connessione della tubazione e posa di isolamento. Tutte le trasformazioni che supportano le interfacce di segnale di interblocco del controllo elettrico devono essere compatibili con il PLC di fabbrica esistente dell'offerente e il sistema di pulizia automatica CIP senza costi di trasformazione aggiuntivi a carico dell'offerente. Deve essere allegato il piano di disposizione dello spazio di revisione riservato. nei documenti tecnici di consegna per facilitare successive ispezioni offline, smontaggio e manutenzione.. 4. Dopo l'installazione e la ristrutturazione, l'offerente dovrà completare una serie completa di test di accettazione post-costruzione e consegnare i rapporti dei test di accettazione rilegati al reparto di gestione delle attrezzature dell'offerente per l'archiviazione. ## Capitolo 5 Clausole obbligatorie di assistenza post-vendita e garanzia 1. Periodo di garanzia standard: 12 mesi per l'acciaio inossidabile 316L, 18 mesi per il titanio puro, 6 mesi per il quarzo (esclusi i danni causati da shock termico, vibrazioni e malfunzionamento degli alcali), 9 mesi per i riscaldatori rivestiti in PFA (esclusi i danni al rivestimento dovuti a eccessiva-temperatura e sfregamento con particelle abrasive). 2. Entro il periodo di garanzia, sostituzione gratuita e rilavorazione per tutti i difetti di qualità causati dalle materie prime e dalla tecnologia di lavorazione; l'offerente dovrà risarcire tutte le perdite di lotti di fermentazione e le perdite di arresto che ne derivano.. 3. Impegno per la fornitura di pezzi di ricambio: garantire una fornitura stabile di guarnizioni isolanti, sensori, accessori di smorzamento e cartucce filtranti abbinati per non meno di 10 anni dalla consegna; il prezzo unitario dei pezzi di ricambio non deve superare il prezzo dell'offerta dello stesso lotto di accessori di supporto. 4. Velocità di risposta in loco-: entro 24 ore dalla ricezione dell'avviso di fallimento per progetti nazionali; organizzare l'arrivo di ingegneri professionisti presso il sito di produzione per la risoluzione dei problemi e la correzione.. 5. Servizio di formazione gratuito: fornisce una-formazione in loco-una tantum per gli operatori delle apparecchiature e i tecnici di manutenzione che coprono il pattugliamento quotidiano, la manutenzione ordinaria, la valutazione dei guasti e l'esecuzione del piano di manutenzione preventiva. ## Capitolo 6 Requisiti obbligatori per la consegna dei documenti completi GMP Dopo la consegna e l'accettazione, l'offerente dovrà consegnare i documenti di archivio completi in doppia versione cartacea ed elettronica, che coprano: 1. Certificati di fabbrica delle materie prime, rapporti di prova dei componenti del lotto, registri di tracciabilità del lotto di produzione; 2. Registri di produzione dell'intero processo di lavorazione, certificati di qualificazione di saldatori/operatori, registri di gestione ambientale dell'officina; 3. Dati completi sull'ispezione del prodotto finito, foto dei test, pressione idraulica, collegamenti di interblocco e rapporti sulle prove di prestazione; 4. Registri di costruzione della trasformazione dell'installazione, dati di debug dell'interblocco, moduli di test di accettazione post-installazione; 5. Procedure operative standard di manutenzione operativa (SOP), modelli di piani annuali di manutenzione preventiva, manuali per la risoluzione dei problemi; 6. Documenti guida per lo smaltimento della rottamazione, procedure standard per il trasferimento dei rifiuti pericolosi, moduli di riferimento per la contabilità dei costi dell'intero ciclo di vita. Tutti i documenti devono essere conservati per un minimo di 5 anni dopo la rottamazione dell'attrezzatura per soddisfare i requisiti di tracciabilità degli audit regolari GMP. ## Capitolo 7 Clausole di penalità e responsabilità per mancata-conformità 1. Sostituzione dei materiali, elaborazione di scorciatoie e dati di ispezione falsi: l'offerente ha il diritto di rifiutare incondizionatamente l'intero lotto, detrarre tutti i soldi per la ritenuta di qualità e richiedere un risarcimento danni pari al 20% dell'importo del contratto.. 2. Mancata consegna di accessori di supporto completi e documenti GMP come previsto: ritardare il pagamento del saldo fino alla completa consegna di tutti i materiali supplementari; la penale per consegna ritardata sarà calcolata allo 0,5% dell'importo contrattuale al giorno. 3. Mancato adempimento degli obblighi di assistenza post-vendita in loco e di formazione gratuita concordati: detrarre il 5% dell'importo contrattuale come penale e l'offerente si riserva il diritto di annullare la successiva qualificazione all'offerta quadro annuale di cooperazione tutta la perdita di materia prima, perdita di manodopera e compensazione economica per ritardi di produzione dimostrata dalle dichiarazioni statistiche di produzione dell'offerente. ## Capitolo 8 Accordo Integrativo 1. Tutti gli standard tecnici specificati nel presente allegato prevalgono sulle clausole di gara commerciale; qualsiasi impegno orale da parte dell'offerente senza firma supplementare scritta è considerato non valido. 2. L'offerente si riserva il diritto di incaricare istituti di test professionali di terze parti-di condurre una nuova ispezione a campione casuale dei prodotti finiti in qualsiasi momento prima e dopo la consegna, con tutti i costi di test a carico dell'offerente se i prodotti non soddisfano gli standard. 3. Per progetti con condizioni di lavoro speciali (mezzo contenente alto cloruro, fluoruro-, Produzione continua a pieno carico 24 ore su 24), l'offerente dovrà presentare separatamente programmi mirati di manutenzione operativa ottimizzata come documenti tecnici supplementari dell'offerta.
