Il carico amministrativo nascosto
I riscaldatori a immersione in acciaio inossidabile e titanio nei processi chimici farmaceutici,-alimentari e aerospaziali richiedono una passivazione periodica per mantenere la pellicola passiva-resistente alla corrosione. Ogni evento di passivazione genera un pacchetto di documentazione: la procedura utilizzata, i prodotti chimici e le concentrazioni, le registrazioni di tempo e temperatura, la verifica della qualità dell'acqua di risciacquo e i risultati dell'ispezione post-passivazione.
Questa documentazione non è facoltativa. È richiesto dal sistema di gestione della qualità della struttura, che a sua volta è richiesto dagli organismi di regolamentazione (FDA, EMA, AS9100) e dagli audit dei clienti. La documentazione deve essere creata, rivista, approvata, archiviata e recuperabile per la verifica. Ogni passaggio consuma lavoro amministrativo.
Uno scambiatore di calore in PTFE non richiede passivazione. Non esiste una pellicola passiva da mantenere. L'onere della documentazione associato alla passivazione del riscaldatore viene eliminato. Il risparmio sui costi amministrativi-anche se modesto per evento-si accumula nel corso della vita utile dell'apparecchiatura di 15+ anni.
La ripartizione dei costi di documentazione
Un singolo evento di passivazione per uno scambiatore di calore in una struttura regolamentata genera i seguenti documenti: un ordine di lavoro che autorizza la procedura, una lista di controllo della procedura di passivazione completata e firmata dall'operatore, un registro sull'utilizzo di sostanze chimiche che registra il lotto di acido di passivazione, un registro di verifica del pH o della conducibilità dell'acqua di risciacquo, un'ispezione visiva o un registro dei test post-passivazione e una revisione del controllo qualità e una firma di approvazione.
Il lavoro amministrativo per creare, elaborare e archiviare questi documenti è di circa 1,5-2,0 ore per evento di passivazione. Con una tariffa di manodopera amministrativa/di qualità completamente gravata di 60 USD l'ora, il costo per evento è di 90-120 USD. Con la passivazione eseguita trimestralmente, il costo annuale è di $ 360-$ 480 per riscaldatore.
| Elemento di costo della documentazione | Per evento di passivazione | Annuale (4 Eventi) | Totale 15 anni |
|---|---|---|---|
| Preparazione della procedura e ordine di lavoro | 0,3 ore ($ 18) | $72 | $1,080 |
| Completamento e approvazione da parte dell'operatore- | 0,5 ore ($ 30) | $120 | $1,800 |
| Registro dei prodotti chimici e tracciabilità dei rifiuti | 0,3 ore ($ 18) | $72 | $1,080 |
| Revisione e approvazione del QA | 0,4 ore ($ 24) | $96 | $1,440 |
| Manutenzione dell'archiviazione e del recupero dei documenti | 0,3 ore ($ 18) | $72 | $1,080 |
| Totale per riscaldatore | 1,8 ore ($ 108) | $432 | $6,480 |
La riduzione dell’esposizione all’audit
Al di là del costo diretto della documentazione, i registri delle passivazioni sono elementi verificabili. Durante un'ispezione normativa o un audit del cliente, il revisore può selezionare i record di passivazione per la revisione. Qualsiasi discrepanza-una firma mancante, una-lettura dell'acqua di risciacquo fuori-specifica, un intervallo di passivazione che ha superato i requisiti della procedura-diventa un risultato di audit.
I risultati dell’audit richiedono risposte ad azioni correttive: indagine sulle cause profonde, implementazione delle azioni correttive e verifica dell’efficacia. Il costo amministrativo della risposta a un singolo risultato di audit può superare il costo di un anno di documentazione di passivazione. Il costo viene moltiplicato se la constatazione si trasforma in un'osservazione normativa o in una lettera di avvertimento.
Il PTFE elimina completamente questo rischio di verifica per la passivazione del riscaldatore. Non ci sono registrazioni di passivazioni da verificare. Non ci sono risultati relativi alla passivazione-a cui rispondere. L'ambito del sistema di gestione della qualità viene ridotto dall'eliminazione di questa attività ricorrente.
L’impatto aggregato su più riscaldatori
Per un impianto farmaceutico con 15 recipienti di processo riscaldati, il risparmio amministrativo annuo aggregato derivante dall'eliminazione della passivazione è pari a 15 × $432=$ 6.480. Il risparmio in 15-anni è pari a $ 97.200. Questi dati si riferiscono ad una singola struttura. Per un'azienda con più-stabilimenti, il risparmio a livello aziendale è proporzionalmente maggiore.
Il risparmio amministrativo, pur non essendo il principale vantaggio finanziario della conversione del PTFE, contribuisce al business case complessivo. Se combinato con l'eliminazione dei costi chimici, dei costi di smaltimento dei rifiuti e dei tempi di inattività della passivazione, il risparmio totale relativo alla passivazione-per riscaldatore all'anno è pari a $ 2.500-$ 4.000.
Riepilogo
L'eliminazione della passivazione del riscaldatore metallico attraverso la conversione del PTFE riduce i costi amministrativi del sistema di gestione della qualità di circa 432 dollari per riscaldatore all'anno grazie all'eliminazione della creazione, dell'elaborazione e dell'archiviazione della documentazione. L'eliminazione dei risultati degli audit relativi alla passivazione-fornisce risparmi aggiuntivi e meno quantificabili. Su un periodo di 15-anni, la riduzione dei costi amministrativi per un impianto multi-riscaldatore è sostanziale e contribuisce alla giustificazione finanziaria complessiva per la conversione del PTFE.
Il supporto tecnico e di qualità per la valutazione dell'impatto della documentazione dello scambiatore di calore in PTFE è disponibile previa presentazione delle attuali procedure di passivazione, frequenza, requisiti di documentazione e quadro normativo applicabile.
