Il problema della contaminazione del cambio
I produttori chimici a contratto e le aziende di trasformazione farmaceutica producono più prodotti con la stessa attrezzatura. Il prodotto A dura due settimane. Il reattore viene pulito. Il prodotto B verrà eseguito per la settimana successiva. Lo scambiatore di calore, immerso nel reattore, entra in contatto con entrambi i prodotti. Nonostante un'accurata pulizia tra una campagna e l'altra, i residui chimici del Prodotto A intrappolati nelle microscopiche fessure superficiali o assorbiti nel materiale dello scambiatore di calore possono contaminare il Prodotto B.
Gli scambiatori di calore metallici sono particolarmente problematici per il servizio di cambio. Le loro superfici di ossido assorbono molecole organiche polari. Le loro fessure su saldature, guarnizioni e connessioni filettate ospitano residui. La convalida della pulizia tra i prodotti è costosa e richiede tempo-. Una convalida fallita-che rileva residui del Prodotto A a livelli di parti-per-milione nel primo lotto del Prodotto B-può eliminare il lotto e attivare un ciclo di ri-pulizia.
Uno scambiatore di calore in PTFE con cartucce tubolari a cambio rapido-risolve questo problema non pulendo lo scambiatore, ma sostituendo le superfici di contatto-del prodotto. Il fascio tubiero è suddiviso in cartucce monouso o dedicate che vengono sostituite durante il cambio prodotto. Le nuove cartucce sono intatte-senza residui del prodotto precedente. Il rischio di contaminazione incrociata-viene eliminato alla fonte.
Il design della cartuccia
Lo scambiatore di calore è costituito da un guscio o telaio permanente che si monta nel serbatoio e fornisce ai collettori del vapore e della condensa raccordi-a connessione rapida. Il fascio tubiero è realizzato come una o più cartucce rimovibili. Ciascuna cartuccia è un'unità pre-assemblata di tubi in PTFE montati tra due collettori secondari-con raccordi a connessione rapida-accoppiati che si innestano sui collettori permanenti.
Le connessioni delle cartucce sono autoallineanti e a disconnessione rapida cieca. L'operatore allinea la cartuccia con i perni guida sul telaio permanente, la spinge in posizione e blocca i fermi di fissaggio. Le disconnessioni rapide-si innestano automaticamente quando la cartuccia si inserisce. Non sono richiesti strumenti. Non è necessario effettuare o interrompere collegamenti filettati all'interno del serbatoio. Il cambio cartuccia per un singolo operatore richiede 5-10 minuti per cartuccia.
| Parametro della cartuccia | Specifica |
|---|---|
| Numero di cartucce per scambiatore di calore | 2-6 (a seconda delle dimensioni e del servizio) |
| Peso a secco della cartuccia | 5-12 kg (movimentazione manuale) |
| Tipo di connessione a cartuccia | Cieco-accoppiamento in PTFE-a disconnessione rapida con doppia guarnizione O-ring |
| Coinvolgimento della connessione | Automatico sul posizionamento della cartuccia |
| Tempo di cambio per cartuccia | 5-10 minuti |
| Conservazione delle cartucce | Rack di stoccaggio dedicato con identificazione del prodotto |
| Durata della cartuccia | Prodotto-dedicato: durata della campagna del prodotto; usa e getta: campagna unica |
| Rischio di contaminazione incrociata-dopo il passaggio all'euro | Zero (superfici a contatto con nuovi prodotti-) |
La strategia delle cartucce dedicate e usa e getta
Due strategie di cartuccia soddisfano esigenze operative diverse. Per i processi con un numero limitato di prodotti sottoposti a ciclo regolare (3-6 prodotti a rotazione), viene mantenuto un set di cartucce dedicato per ciascun prodotto. Una volta esaurito il Prodotto A, le relative cartucce vengono rimosse, pulite e conservate. Le cartucce del prodotto B sono installate. Le cartucce del Prodotto A vengono reinstallate quando il Prodotto A rientra nella pianificazione. Il costo della cartuccia viene ammortizzato su più campagne.
Per processi con molti prodotti o campagne ripetute raramente, vengono utilizzate cartucce usa e getta monouso. Le cartucce sono fabbricate con tubi e raccordi standard in PTFE a un costo sufficientemente basso da poter essere scartate dopo una singola campagna. Lo smaltimento elimina completamente la convalida della pulizia-non c'è niente da pulire. Le cartucce nuove per il prodotto successivo vengono installate dall'inventario.
La strategia dedicata riduce al minimo i costi correnti delle cartucce. La strategia usa e getta riduce al minimo i costi di convalida della pulizia. La scelta dipende dal mix di prodotti e dal costo della convalida della pulizia rispetto al costo di fabbricazione della cartuccia.
Il design del telaio permanente
Il quadro permanente è la componente di investimento del sistema. È realizzato con elementi strutturali in PTFE o PVDF ed è progettato per rimanere nel serbatoio per tutta la vita dell'apparecchiatura. Le tubazioni di alimentazione del vapore e di ritorno della condensa si collegano ai collettori permanenti. I raccordi del ricevitore a disconnessione rapida-sulle testate sono progettati per il numero previsto di cicli di cambio cartuccia-tipicamente 500-1.000 cicli, senza perdite o usura.
Il telaio permanente include binari guida o perni che allineano le cartucce durante l'inserimento. Le funzionalità di allineamento garantiscono che le-disconnessioni rapide si innestino esattamente senza-carico laterale che potrebbe danneggiare le guarnizioni O-ring. Il telaio supporta inoltre le cartucce contro la galleggiabilità e le forze di flusso durante il funzionamento.
La semplificazione della convalida della pulizia
Con le cartucce a cambio rapido-, la convalida della pulizia si riduce da un processo complesso in più-fasi a una semplice verifica. Il frame permanente-l'unico componente che entra in contatto con più prodotti-viene pulito una volta dopo la rimozione della cartuccia. Poiché il telaio non presenta fessure, né saldature, né superfici assorbenti, la pulizia è rapida e verificabile. Le nuove cartucce non richiedono alcuna convalida della pulizia-vengono verificate tramite la certificazione dei materiali e i registri di fabbricazione.
La riduzione dei tempi di validazione della pulizia accorcia la finestra di cambio prodotto, aumentando la capacità produttiva annuale della struttura. Per un produttore a contratto che esegue 20 campagne all'anno, il risparmio di 4-6 ore per cambio produzione aggiunge 80-120 ore di capacità produttiva all'anno.
Riepilogo
Gli scambiatori di calore in PTFE con cartucce tubolari a cambio rapido-consentono un rapido cambio di prodotto senza il rischio di-contaminazione incrociata. Le cartucce dedicate per ciascun prodotto o le cartucce monouso-usa e getta eliminano la necessità di pulire le superfici di contatto-del prodotto tra una campagna e l'altra. I raccordi-a sgancio rapido-cieco consentono la sostituzione della cartuccia in 5-10 minuti senza attrezzi. Il telaio permanente, privo di fessure o superfici assorbenti, semplifica la validazione della pulizia. Il sistema è ideale per la lavorazione chimica di più prodotti in cui il rischio di contaminazione e i tempi di cambio formato rappresentano vincoli operativi critici.
Il supporto tecnico per le specifiche dello scambiatore di calore in PTFE con cartuccia a cambio rapido- è disponibile previa presentazione della frequenza di cambio prodotto, del numero di prodotti in rotazione, dei requisiti di convalida della pulizia e delle dimensioni del reattore.
